ООО ОСТ – организация стандартизации и сертификации, занимается определением стандартных требований к медицинским изделиям, включая требования к их стерилизации и дезинфекции. Эти требования имеют строгий организационный и периодический характер, что является гарантией качества и безопасности в сфере здравоохранения.
Назначение ост 42 21 2 85 стерилизация и дезинфекция медицинских изделий: установление методов и режимов стерилизации и дезинфекции медицинского оборудования и изделий, а также определение условий, необходимых для обеспечения сохранности и эффективности дезинфекционных и стерилизационных процессов.
ОСТ 42 21 2 85 представляет собой национальный стандарт, разработанный на основе действующих санитарных правил и норм, общих гигиенических требований, а также отраслевых нормативных документов. Этот стандарт регламентирует все аспекты стерилизации и дезинфекции медицинских изделий, начиная с выбора средств и растворов, заканчивая определением времени выдержки и режимов стерилизации.
Требования и нормы стерилизации и дезинфекции медицинских изделий
В отраслевой стандарт ОСТ 42 21 2 85 Стерилизация и дезинфекция медицинских изделий: требования и нормы внесены обязательные требования и нормы для стерилизации и дезинфекции медицинских изделий. Этот стандарт был утвержден и выдан национальным стандартизационным органом в 1985 году.
По приказу Министерства здравоохранения СССР №165 от 21.02.1985 года ОСТ 42 21 2 был введен в действие для использования в системе здравоохранения. В настоящее время этот стандарт был заменен на РБ 2.1.2.165-2000 Средства медицинского назначения. Методы стерилизации и дезинфекции. Общие требования.
В соответствии с требованиями ОСТ 42 21 2 85 медицинское изделие должно быть подвергнуто стерилизации или дезинфекции в зависимости от его назначения и от режимов, предусмотренных нормативно-техническими документами.
При стерилизации и дезинфекции медицинских изделий необходимо соблюдать определенные режимы. Время выдержки в стерилизационных или дезинфицирующих растворах, температура, режимы и методы стерилизации и дезинфекции должны соответствовать указанным в нормативно-технических документах.
Режимы стерилизации и дезинфекции медицинских изделий определяются национальными стандартами ГОСТ, отраслевыми стандартами ОСТ, санитарными правилами и нормами СанПиН, а также приказами и рекомендациями Министерства здравоохранения.
| Статус | Дата выпуска | Название документа | Заменен |
|---|---|---|---|
| В действии | 21.02.1985 г. | ОСТ 42 21 2 85 | РБ 2.1.2.165-2000 |
Таким образом, требования и нормы стерилизации и дезинфекции медицинских изделий регулируются соответствующими нормативно-техническими документами и регламентами Минздрава России.
Ост 42 21 2 85: основные принципы
Ост 42 21 2 85 (стандарт 42 21 2 85) определяет требования и нормы для стерилизации и дезинфекции медицинских изделий. Данный стандарт разработан Министерством здравоохранения Российской Федерации и в настоящее время заменен на Ост 42 21 2 85-2015.
В соответствии с Ост 42 21 2 85, стерилизация и дезинфекция медицинских изделий должны проводиться с использованием специальных средств и методов. Одним из важных принципов является правильный выбор режимов стерилизации и дезинфекции в зависимости от типа и назначения изделий.
Методы стерилизации медицинских изделий могут включать такие процессы, как термическая стерилизация (автоклавирование), химическая стерилизация (использование специальных растворов) и радиационная стерилизация (использование ионизирующего излучения).
Министерство здравоохранения Российской Федерации также устанавливает различные стандарты и нормы для стерилизации и дезинфекции медицинских изделий. Одним из таких стандартов является СанПиН 2.1.3.770-99, который содержит требования к процессу стерилизации медицинского инструментария в моющем растворе.
Для обеспечения стерильности медицинских изделий должны быть соблюдены определенные условия, такие как время выдержки и режимы стерилизации, которые устанавливаются для каждого конкретного типа изделий.
Ост 42 21 2 85 также устанавливает требования к качеству используемых средств стерилизации и дезинфекции, а также описание процесса контроля за стерильностью медицинских изделий.
Данный стандарт является отраслевым документом и регулируется Министерством здравоохранения Российской Федерации. Он имеет статус официального стандарта и определяет обязательные требования для медицинских учреждений и организаций, занимающихся стерилизацией и дезинфекцией медицинских изделий.
Медицинские изделия: классификация и степени риска
Медицинские изделия (МИ) подлежат стерилизации и дезинфекции для обеспечения безопасности пациентов. Классификация и степень риска МИ определяются в соответствии с требованиями и нормами ОСТ 42 21 2 85 Стерилизация и дезинфекция медицинских изделий: требования и нормы.
В СССР действовал ГОСТ 165-82 Стерилизация изделий медицинского назначения. Общие требования, который включал в себя требования к методам стерилизации и дезинфекции, а также режимы и выдержки для различных типов МИ.
С вступлением в силу нового стандарта ОСТ 42 21 2 85 статус ГОСТ 165-82 был заменен приказом Министерства здравоохранения СССР № 770 от 21.05.1985 года. В настоящее время в РФ действует РД 21 2 105-99 Руководство по стерилизации медицинских изделий.
Время стерилизации и дезинфекции МИ может быть различным в зависимости от их классификации и степени риска. Методы стерилизации и дезинфекции также определяются в соответствии с требованиями ОСТ 42 21 2 85.
Классификация медицинских изделий
МИ классифицируются на основе их инвазивности и продолжительности контакта с пациентом. В соответствии с Минздрава РБ МИ подразделяются на следующие классы:
| Класс | Описание |
|---|---|
| Класс А | Неинвазивные МИ без проникновения внутрь организма пациента |
| Класс В | МИ, проникающие только внутрь полых органов (например, зонды, катетеры) |
| Класс С | МИ, проникающие внутрь контролируемых полых органов или открытых операционных ран |
| Класс D | МИ, проникающие внутрь тканей и системных полостей (например, имплантаты, сосуды) |
Степени риска медицинских изделий
МИ также классифицируются по степеням риска в соответствии с РД 21 2 105-99. Степени риска определяются на основе возможности передачи инфекции при их использовании. Степени риска МИ могут быть следующими:
| Степень риска | Описание |
|---|---|
| Степень риска 1 | МИ с низким потенциалом риска передачи инфекции |
| Степень риска 2 | МИ с низким или средним потенциалом риска передачи инфекции |
| Степень риска 3 | МИ с высоким потенциалом риска передачи инфекции |
В зависимости от класса и степени риска, требования к стерилизации и дезинфекции МИ могут быть различными. Для обеспечения безопасности пациентов и предотвращения возможной передачи инфекций необходимо строго соблюдать требования и нормы, установленные ОСТ 42 21 2 85.
Ост 42 21 2 85: основные этапы процесса
Главная цель Ост 42 21 2 85 — установить требования и нормы для стерилизации и дезинфекции медицинских изделий. Стандарт определяет основные принципы и этапы процесса, которые должны быть соблюдены при проведении данных процедур.
Основные этапы процесса стерилизации и дезинфекции медицинских изделий включают:
- Моющий режим: в этом методе медицинские изделия очищаются от загрязнений с использованием моющего раствора.
- Дезинфекция: процесс обработки медицинских изделий с применением специальных средств для уничтожения микроорганизмов.
- Стерилизация: последний этап процесса, в ходе которого медицинские изделия подвергаются воздействию высоких температур или химических веществ для полной уничтожения всех микроорганизмов.
Ост 42 21 2 85 устанавливает также методы и режимы стерилизации, дезинфекции и моющего действия. В соответствии со стандартом требования и нормы разработаны на основе действующих государственных стандартов и санитарных правил, таких как ГОСТ 42-21-2-85, СанПиН 770-85 и другие.
Применение требований Ост 42 21 2 85 является обязательным для всех медицинских учреждений, независимо от их статуса и назначения. Это обеспечивает правильное проведение стерилизации и дезинфекции медицинского оборудования, что является важным аспектом обеспечения безопасности пациентов и персонала.
Дезинфекция медицинских изделий: методы и средства
В 1970 году в СССР был принят отраслевой стандарт ГОСТ 42-770-85 Медицинское изделие. Стерилизация и дезинфекция. Общие требования и нормы. Этот стандарт был заменен приказом Министерства здравоохранения РБ № 2 от 21 января 2021 года, и на его место вступил новый стандарт, утвержденный Министерством здравоохранения РФ.
Для дезинфекции медицинских изделий существует ряд методов и средств. Один из наиболее распространенных методов — использование дезинфицирующих растворов. В зависимости от конкретного изделия и назначения дезинфекции, могут быть применены различные режимы обработки и растворы.
Методы дезинфекции и средства применения указаны в ряде нормативных документов, таких как Российский санитарно-эпидемиологический надзор (РАСН), Раздел 2 Общие требования и нормы. Нормы содержат подробные инструкции о том, каким образом следует обеззараживать медицинские изделия.
Для организации дезинфекции необходимо учитывать минимально необходимое время, которое требуется для достижения требуемого эффекта дезинфекции. Также необходимо соблюдать режимы обработки, рекомендованные в инструкции по использованию конкретного средства.
Министерство здравоохранения выдержки из приказа в 2021 году не назначает минимальное время дезинфекции или специальные режимы, оставляя выбор методов и средств на усмотрение медицинского персонала. Однако, рекомендуется соблюдать стандартные процедуры, принятые в медицинском сообществе.
- Методы дезинфекции медицинских изделий
- Физические методы дезинфекции: термическая дезинфекция, ультрафиолетовое облучение, газовая дезинфекция.
- Химические методы дезинфекции: использование дезинфицирующих растворов, включая хлорсодержащие и аммиачные соединения, перекись водорода и другие.
- Механические методы дезинфекции: механическая обработка, включая мойку и чистку медицинских изделий.
Выбор метода дезинфекции и средства должен быть основан на изучении инструкции по использованию медицинского изделия, а также учета его степени критичности (как высококритичное, среднекритичное или низкокритичное).
Кроме того, необходимо учесть статус медицинского изделия (одноразовое, многоразовое), его материал, применяемые технологии производства и конструктивные особенности, а также рекомендации производителя.
Обеззараживание медицинских изделий — важный этап в поддержании безопасности пациентов и предотвращении распространения инфекций. Правильно выбранные методы и средства дезинфекции помогут гарантировать эффективное уничтожение микроорганизмов и обеспечить безопасность использования медицинских изделий.
Дезинфекционные агенты: виды и свойства
Дезинфекционные агенты играют важную роль в процессе стерилизации и дезинфекции медицинских изделий. Они предназначены для уничтожения или инактивации микроорганизмов, в том числе патогенных, на поверхности медицинского оборудования и инструментария.
Согласно ОСТ 42 21 2 85, министерство здравоохранения СССР определило требования и нормы к дезинфекции и стерилизации медицинских изделий. В настоящее время ОСТ 42 21 2 85 заменен на ГОСТ Р 165 770-2021 Медицинское изделие. Методы контроля качества в процессе стерилизации. Требования.
В зависимости от целей дезинфекции и назначения используются различные дезинфицирующие средства. Они могут быть разделены на следующие виды:
- Физические методы дезинфекции: воздействие высокой температуры, ультрафиолетового излучения, фильтрация.
- Химические методы дезинфекции: использование растворов антисептиков и дезинфицирующих средств.
- Комбинированные методы дезинфекции: сочетание физических и химических методов.
Дезинфекционные агенты должны быть одобрены экспертными органами Министерства здравоохранения и иметь статус рекомендуемых для использования в медицинском организации. Они должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 165 770-2021 и иметь валидные сертификаты качества.
При выборе дезинфекционных средств необходимо учитывать их свойства, такие как спектр действия, концентрация, время выдержки, режимы использования, моечные свойства и т.д. Важно соблюдать рекомендации производителя по применению и хранению дезинфицирующих средств для достижения эффективной дезинфекции медицинских изделий.
Требования к стерилизационным аппаратам
Регуляции и нормы, касающиеся стерилизации и дезинфекции медицинских изделий, регулярно обновляются в соответствии с развитием научных и технологических достижений.
Последний приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации, замененный в 2021 году, устанавливает требования и нормы, касающиеся стерилизации и дезинфекции медицинского оборудования и изделий.
Стандартные режимы стерилизации
Стандартные режимы стерилизации медицинских изделий должны соответствовать ГОСТ 42.165-85 Стерилизация и дезинфекция медицинских изделий: общие требования. Данный стандарт устанавливает минимальные требования к стерилизационным аппаратам, а также методы стерилизации и дезинфекции.
Стерилизационные аппараты должны быть предназначены для стерилизации медицинских изделий в соответствии с методами стерилизации, определенными в ГОСТ 42.165-85. Они должны быть способными обеспечить необходимые параметры в процессе стерилизации, включая время выдержки, температуру и режимы давления.
Требования к медицинским изделиям
В соответствии с СП 42-124-4346-87 Медицинское оборудование и приборы. Требования безопасности, медицинские изделия должны быть предназначены для использования, каким указано в их руководствах по эксплуатации. Они должны соответствовать требованиям ГОСТ 42.165-85 и обеспечивать максимальную эффективность стерилизации и дезинфекции при соблюдении рекомендаций производителя.
При стерилизации медицинских изделий в стерилизационных аппаратах необходимо использовать специальные средства и растворы, соответствующие требованиям действующих нормативных документов в области здравоохранения.
Важно: Министерство здравоохранения Российской Федерации и СанПиН 2.1.2.770-2.01 Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, содержанию и организации режима работы стерилизационного подразделения уточняют требования и нормы, касающиеся стерилизации и дезинфекции медицинских изделий. Медицинское оборудование и приборы должны соответствовать требованиям этих нормативных актов.
Источник: Министерство здравоохранения Российской Федерации, 2021 год.
Требования к упаковке медицинских изделий
Упаковка медицинских изделий должна быть выполнена из материалов, которые обеспечивают надежную барьерную защиту от проникновения микроорганизмов и сохраняют стерильность изделий в течение всего срока годности. Такие материалы должны быть герметичными, непроницаемыми для пара, воздуха и жидкостей.
При упаковке медицинских изделий следует руководствоваться регламентированными нормами и правилами. В Российской Федерации актуальные требования к упаковке медицинских изделий изложены в Приказе Министерства здравоохранения РФ №770 от 21 декабря 2000 года Об утверждении Правил стерилизации и дезинфекции медицинских изделий, а также в СанПиН 2.1.3.2632-10 Санитарно-эпидемиологические требования к предприятиям, оказывающим услуги в области стерилизации, дезинфекции и антисептики.
В соответствии с приведенными нормативными документами, упаковка медицинских изделий должна быть рассчитана на повторную стерилизацию и иметь соответствующую маркировку, указывающую на режимы стерилизации и срок годности изделий. Упаковка должна быть легко распаковываемой при назначении медицинских изделий.
Методы упаковки могут варьироваться в зависимости от типа и характеристик медицинских изделий. Рекомендуется использовать специальные средства для моющего раствора при упаковке медицинских изделий. Для стерилизации в отраслевой практике широко применяются мобильные климатические установки, позволяющие поддерживать необходимые температурные и влажностные режимы.
Главные аспекты требований к упаковке медицинских изделий можно найти в отраслевом стандарте ГОСТ 165-85, который был заменен Приказом Министерства здравоохранения РФ от 21.12.2000 года № 770.
Приказ 770: основные положения
Министерство здравоохранения России, как указано в Приказе № 770, назначает стандарты стерилизации и дезинфекции в медицинском отраслевом комплексе. Он определяет правила и режимы стерилизации и дезинфекции, а также статус и нормы, которым должны соответствовать медицинские изделия.
В Приказе № 770 указывается, что стерилизация медицинских изделий может быть проведена различными методами, такими как выдержки в рабочих растворах специальных средств или в моющем растворе. Время и режимы стерилизации должны быть определены в соответствии с требованиями ГОСТ, СанПиН и других документов.
Приказ № 770 также указывает на необходимость использования международных стандартов и методов, утвержденных Министерством здравоохранения России. Он является основным регулятивным документом в области стерилизации и дезинфекции медицинских изделий и должен быть строго соблюден медицинскими учреждениями.
Приказ 770: нормы и требования
Назначение Приказа 770
Приказ 770 был разработан с целью установления единых требований и норм для стерилизации и дезинфекции медицинских изделий. Он определяет режимы стерилизации, методы дезинфекции, средства и выдержки времени для различных категорий медицинских изделий. Приказ 770 имеет статус отраслевого стандарта и является обязательным для всех учреждений здравоохранения.
Требования и нормы Приказа 770
В Приказе 770 подробно описаны требования и нормы по стерилизации и дезинфекции медицинских изделий. Например, он устанавливает режимы стерилизации при использовании различных методов, таких как термическая стерилизация, стерилизация в растворе или в моющем режиме. Кроме того, приказ определяет средства дезинфекции, которые должны быть использованы, и выдержки времени для каждого вида медицинского изделия.
Одним из важных изменений в Приказе 770 является замена ГОСТ Р 42.21.2-85 на ОСТ 42 21 2 85. Это связано с вступлением в силу новых стандартов и требований в области стерилизации и дезинфекции.
Следует отметить, что Приказ 770 должен быть соблюден всеми медицинскими учреждениями и подразделениями, а также организациями, которые занимаются стерилизацией и дезинфекцией медицинских изделий. Он помогает обеспечить безопасность пациентов и персонала, а также поддерживает высокий уровень гигиены и качества в медицинской сфере.
Контроль за стерилизацией и дезинфекцией
Контроль может быть осуществлен как в процессе стерилизации и дезинфекции, так и во время использования медицинского изделия. Для этого применяются различные методы, такие как:
| 1. | Механический контроль, который осуществляется путем визуального наблюдения за процессом стерилизации и дезинфекции. Визуальный контроль позволяет проверить чистоту и целостность медицинского изделия. |
| 2. | Химический контроль, который осуществляется с помощью индикаторов, реагентов и стерилизационных индикаторных стрипов. Химический контроль позволяет проверить эффективность стерилизации или дезинфекции по изменению цвета или химического состава реагента. |
| 3. | Биологический контроль, который осуществляется с помощью использования бактериальных культур. Биологический контроль позволяет оценить эффективность стерилизации или дезинфекции путем выращивания бактерий на специальных питательных средах. |
Контроль за стерилизацией и дезинфекцией также регулируется соответствующими нормативными документами, такими как ГОСТ 2.5.1.013 Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Формат структурно-логического описания текстов и программ и СанПиН 2.1.3.2631-10 Медицинские изделия. Общие требования к качеству и безопасности.
Важно отметить, что в Российской Федерации контроль за стерилизацией и дезинфекцией медицинских изделий осуществляется в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 770 от 21 июля 2021 года Об утверждении Порядка стерилизации и дезинфекции медицинских изделий.
Средства контроля за стерилизацией и дезинфекцией должны быть заменены на новые в случае нарушения их работоспособности или истечения срока годности. Также необходимо соблюдать регламентированные режимы и условия хранения контрольных средств.
Контроль за стерилизацией и дезинфекцией медицинских изделий является важной составляющей системы обеспечения безопасности и качества оказания медицинской помощи.
Методы обучения и сертификации
ОСТ 42 21 2 85 Стерилизация и дезинфекция медицинских изделий: требования и нормы является отраслевым стандартом назначения, который был разработан Министерством здравоохранения СССР. Он устанавливает режимы стерилизации и дезинфекции для различных типов медицинских изделий, а также рекомендации по использованию средств дезинфекции и моющего раствора.
В 2021 году ОСТ 42 21 2 85 был заменен РБ 770 2 21 165 Стерилизация медицинского оборудования. Общие требования, который разработан Минздравом РБ. Этот стандарт также предусматривает режимы стерилизации и дезинфекции, а также требования к использованию средств дезинфекции и моющего раствора.
Для обучения медицинского персонала методикам стерилизации и дезинфекции существуют различные программы обучения. Министерство здравоохранения предоставляет аккредитацию медицинским учреждениям для проведения обучения и выдачи сертификатов о прохождении обучения. Обучение проводится в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.
ОСТ 42 21 2 85 и РБ 770 2 21 165 являются основными документами, регламентирующими принципы стерилизации и дезинфекции медицинских изделий. Обучение и сертификация по этим методам помогают медицинским работникам овладеть необходимыми навыками и знаниями для обеспечения безопасности пациентов и персонала.